Клиндовит Комбо (гель для наружного применения 50 мг+10 мг/г 15 г туба (1)) Акрихин ХФК АО Россия Фармаприм ООО Молдова в аптеках города Нижних Cерег

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000122)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	25.01.2021
Дата переоформления:	19.07.2022
Дата окончания	25.01.2026
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО ХФК АКРИХИН -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Клиндовит Комбо
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бензоила пероксид+Клиндамицин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
гель для наружного применения	50 мг+10 мг/г	2 года; после вскрытия - 2 мес (при температуре не выше 25 град., не замораживать)	При температуре не выше 8 град.(не замораживать)
		15 г - тубы - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	ООО "ФАРМАПРИМ"	MD-4829, r-l Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5, Republic of Moldova	Республика Молдова
2	Производитель (готовой ЛФ)	ООО "ФАРМАПРИМ"	MD-4829, r-l Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5, Republic of Moldova	Республика Молдова
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "ФАРМАПРИМ"	MD-4829, r-l Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5, Republic of Moldova	Республика Молдова
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "ФАРМАПРИМ"	MD-4829, r-l Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5, Republic of Moldova	Республика Молдова

 

Фармако-терапевтическая группа
сыпи угревой средство лечения

 

Код АТХ	АТХ
D10AF51	Клиндамицин, в комбинации с другими препаратами

Клиндовит Комбо (Clindovit Combo)

Действующее вещество:
Бензоила пероксид + Клиндамицин

Лекарственная форма:  
гель для наружного применения
Состав:
1 г геля содержит:

действующие вещества: бензоила пероксид водный 77% (в пересчете на бензоила пероксид безводный) - 64,9 мг (50,0 мг), клиндамицина фосфат (в пересчете на клиндамфцин) - 11,9 мг (10,0 мг);

вспомогательные вещества: карбомер (Карбопол 980), диметикон, динатрия лаурил сульфосукцинат, натрия гидроксид, динатрия эдетат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, глицерол, полоксамер 182, вода очищенная.
Описание:
Однородный гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Сыпи угревой средство лечения
АТХ:  
D10AF51   Клиндамицин в комбинации с другими препаратами

Механизм действия:
Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей рибосом восприимчивых бактерий и, препятствуя транспорту пептидила, предотвращают удлинение пептидных цепей. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo преобразовывает это соединение в активный клиндамицин.

Бензоила пероксид является высоколипофильным окислителем с бактерицидным и слабым кератолитическим действием. Бензоила пероксид обладает неспецифическим бактерицидным механизмом действия, образуя активные формы кислорода, которые препятствуют появлению резистентных к клиндамицину микроорганизмов.

Фармакодинамика:
Фармакодинамические эффекты

Клиндамицин активен in vitro в отношении Propionibacterium acnes, которые вызывают акне. Существуют данные о возможности развития резистентности Р. acnes к клиндамицину.

Клиндамицин ингибирует Р. acnes in vitro (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 0,4 мкг/мл).

После нанесения клиндамицин снижает содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи приблизительно с 14 % до 2 %.

Клиндамицин уменьшает воспаление путем ингибирования хемотакриса лейкоцитов.

Эффективность бензоила пероксида в лечении акне в основном объясняется его бактерицидной активностью, особенно в отношении Р. acnes. Бактерицидная активность бензоила пероксида вызвана высвобождением активных или свободных кислородных радикалов, способных окислять бактериальные белки. Бензоила пероксид эффективен при лечении акне благодаря противовоспалительному и некоторому кератолитическому действию.

Резистентность и перекрёстная резистентность

Лечение акне такими антибиотиками, как клиндамицин и эритромицин для местного и перорального применения, в форме монотерапии было связано с развитием антимикробной резистентности у Р. acnes, а также у сапрофитной флоры (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Длительное использование клиндамицина может вызвать развитие резистентности у этих микроорганизмов.

Бензоила пероксид обладает бактерицидным эффектом, и он не вызывал резистентности у Р. acnes. Включение бензоила пероксида в состав комбинированного препарата, содержащего 1 % клиндамицина и 5 % бензоила пероксида, снижало количество резистентных к клиндамицину организмов Р. acnes.

Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени.

Если это возможно, следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций.

Было установлено наличие перекрёстной резистентности между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика:
Всасывание, распределение и метаболизм

Клиндамицина фосфат подвергается быстрому гидролизу фосфатазами кожи и преобразуется в клиндамицин. Затем клиндамицин метаболизируется до клиндамицина сульфоксида. В элементах акне у пациентов, которые использовали клиндамицина фосфат для местного применения в течение двух недель, были обнаружены значительные концентрации клиндамицина.

Нет подтверждения системной кумуляции клиндамицина, а также кумуляции клиндамицина в коже после многократного применения.

Клиндамицин метаболизируется в печени до активных и неактивных метаболитов.

Бензоила пероксид абсорбируется кожей и метаболизируется до бензойной кислоты. При местном применении менее 5 % дозы в форме бензойной кислоты попадает в системный кровоток.

Наличие бензоила пероксида не оказывает влияния на чрескожную абсорбцию клиндамицина.

Выведение

Клиндамицин выводится в основном через почки в форме исходного вещества. Период полувыведения клиндамицина составляет около 9 часов.

После многократного местного применения геля, содержащего клиндамицин, менее 0,06 % дозы выводилось через почки.

Бензоила пероксид выводится через почки в форме бензойной кислоты.
Показания:
Акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата;
детский возраст до 12 лет;
период грудного вскармливания;
болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе в анамнезе.
С осторожностью:
Одновременное применение с другими местными средствами лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим либо абразивным действием.

Препарат Клиндовит Комбо следует применять с осторожностью при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия.

Препарат Клиндовит Комбо следует применять с осторожностью у пациентов с атопией в связи с возможным усилением сухости кожи.
Беременность и лактация:
Беременность

Контролируемых исследований с участием беременных женщин, которые используют гель для наружного применения, содержащий комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида, проведено не было.

Данные по использованию препаратов для наружного применения, содержащих одно из действующих веществ (клиндамицин или бензоила пероксид), у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не подтверждают прямого либо косвенного нежелательного воздействия, которое может быть отнесено к репродуктивной токсичности. Учитывая низкий уровень системного воздействия клиндамицина и бензоила пероксида, нежелательное воздействие на развитие беременности является маловероятным.

Тем не менее, комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Нет данных о безопасности местного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида в период кормления грудью.

Клиндамицин и бензоила пероксид обладают слабой чрескожной абсорбцией, однако данные об экскреции клиндамицина или бензоила пероксида при наружном применении в грудное молоко отсутствуют. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении.

Комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует использовать в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Во избежание случайного попадания препарата в организм ребенка при его применении в период лактации препарат не следует наносить на кожу груди.
Фертильность:
Нет данных относительно воздействия клиндамицина или бензоила пероксида для наружного применения на репродуктивную функцию.
Способ применения и дозы:
Препарат Клиндовит Комбо предназначен только для наружного применения.

Препарат следует наносить тонким слоем на всю поражённую область 1 раз в день после тщательного очищения кожи очищающим средством мягкого действия и полного высыхания кожи.

Гель плохо впитывается в случае нанесения на кожу чрезмерного количества препарата.

После нанесения геля следует вымыть руки.

При необходимости после впитывания геля можно использовать увлажняющее средство.

При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля либо временно приостановить лечение. Эффективность препарата при частоте применения реже 1 раза в день не была изучена.

Более частое, чем рекомендуется инструкцией, нанесение геля не повышает эффективность лечения, но может повысить риск возникновения раздражения кожи.

Длительность курса лечения, необходимая для достижения терапевтического эффекта, составляет от 2 до 5 недель, но не более 12 недель.

Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида при лечении акне длительностью более 12 недель не были изучены. Следует тщательно оценить ожидаемую пользу для пациента при назначении лечения длительностью более 12 недель непрерывного использования.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не были изучены для детей младше 12 лет, поэтому в данной популяции использование комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при наружном применении является слабой, маловероятно влияние почечной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при наружном применении является слабой, маловероятно влияние печеночной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.

Побочные эффекты:
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: парестезия в области нанесения препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: чувство жжения, эритема, шелушение, сухость кожи в области нанесения препарата (данные явления в основном слабо выражены).

Часто: фотосенсибилизация в области нанесения препарата.

Нечасто: зуд, эритематозная сыпь, дерматит, усугубление акне в области нанесения препарата.

Редко: крапивница в области нанесения препарата.

Общие расстройства и нарушения в области нанесения

Редко: другие реакции в области нанесения, включая обесцвечивание волос.

В исследованиях при местном применении клиндамицина в качестве монотерапии также часто отмечались головная боль и боль в области нанесения препарата.

Местная переносимость

Ниже приведены данные относительно местной переносимости препарата у пациентов, прошедших лечение в рамках клинических исследованиях. Выраженность местных нежелательных эффектов оценивалась согласно следующей шкале: 0 - отсутствие, 1 - слабые, 2 - умеренные и 3 - тяжелые местные нежелательные эффекты.

Процентное количество пациентов, имевших указанные ниже симптомы до начала лечения (исходный уровень) и во время лечения, было следующим:

Передозировка:
Симптомы

 

Нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное, раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи. При местном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов. При местном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты. При случайном попадании комбинации клиндамицина и бензоила пероксида внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.

Лечение

Применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата. Лечение при случайном попадании препарата внутрь следует проводить, исходя из клинической ситуации, либо в соответствии с рекомендациями местного Национального токсикологического центра при наличии таковых.
Взаимодействие:
Так как клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином, препарат Клиндовит Комбо не следует использовать в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.

Следует избегать совместного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром и другой препарат вечером).

Использование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в желтый или оранжевый цвет).
Особые указания:
Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также на раздраженные поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой.

Во время первой недели лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась.

При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.

Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.

Препарат способен обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.

Псевдомембранозный колит

Случаи псевдомембранозного колита были отмечены при использовании практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Степень их выраженности варьирует по тяжести от слабой до опасной для жизни. Псевдомембранозный колит может возникнуть через несколько недель после прекращения терапии.

Несмотря на то, что возникновение псевдомембранозного колита маловероятно при наружном применении комбинации клиндамицина и бензоила пероксида, в случае возникновения длительной или серьезной диареи либо если пациент страдает коликами в животе, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку симптомы могут означать присутствие колита, вызванного приемом антибиотика.

Резистентность к клиндамицину

Бензоила пероксид снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Тем не менее, у пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или наружного применения, более вероятно наличие пропионибактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.

Перекрёстная резистентность

Было установлено наличие перекрёстной резистентности между клиндамицином и линкомицином. Резистентность к клиндамицину часто связана с резистентностью к эритромицину.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Негативное влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами является маловероятным.
Форма выпуска и дозировка:
Гель для наружного применения, 50 мг + 10 мг/г.
Упаковка:
По 15 г геля в тубу алюминиевую, закрытую завинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с острым наконечником, встроенным для пробивки мембраны перед первым использованием.

По одной тубе вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.

После вскрытия тубы:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. После первого вскрытия тубы - 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту